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RetaLac^®

MEGGLEのコ・プロセス添加剤RetaLac^® は、白色またはほとんど白色で、においはなく、自由流動性で、冷水に一部溶解します。公定書記載の粘度4000 mPa·sのヒプロメロース（2208、K-type）と粉砕したα-乳糖水和物から成っています。特殊なスプレー造粒プロセスによって、多くの直打用添加剤と同じd50：100 µm～200 µm（代表値125 µm）の織り込まれた、高度に構造化された粒子を生成します。

乳糖の確認は、欧州薬局方の乳糖確認試験C（赤色反応）に従って実施されています。ヒプロメロースの確認は、欧州薬局方のヒプロメロース確認試験B、E（>50°Cで溶液のゲル化）に従って実施されています。

Shelf life / Retest:
24 months

Standard Packaging:
12 kg - Plastic Drum with PE-EVOH-PE Inliner

粒度分布
[Mechanical sieve shaker]

<63 µm: NMT 25%
<250 µm: NLT 80%

代表値

かさ密度 [g/l]： 340
タップ密度 [g/l]： 460
Hausner比： 1.35
Carrの流動性指数： 26.09 %

HPMC Hypromellose Lactose_Sustained Release_modified release_direct compression

利点

徐放錠の直接打錠
湿式造粒や同じ成分の混合末と比べて優れた加工性
公定書の要件に準拠
薬物リリース動態は理論的な拡散によってコントロールされる
酸性条件（pH1～pH7)による影響をうけない
溶出を止めることが可能

用途

打錠 - 直接打錠、マルチユニット・ミニタブレット
打錠 - ローラーコンパクション
水系HPMC処方の製剤
球形化、押し出し

粒度分布something new

EXCiPACT Certificate

Shelf life - Retest Date

14001_eng_2016-2018.pdf

Allergens / RetaLac

Aflatoxins / All Excipients / GER

Conflict Minerals / All Excipients / GER

All Excipients - Germany

Suitability as Ingredient in Food and Food Supplements / RetaLac

Elemental Impurities ICH Q3D (R2) / RetaLac

REACh / RetaLac

Residual Solvents ICH Q3C / RetaLac

All Excipients - Germany

Nitrosamines / RetaLac

All Excipients - Germany

All Excipients - Germany

All Excipients - Germany

All Excipients - Germany

All Excipients - Germany

Melamine / All Excipients / Germany

All Excipients - Germany

All Excipients - Germany

Californian Proposition 65 / All Excipients / GER

All Excipients - Germany

Natural Latex / All Excipients / Germany